Haiyan Kangyuan Medical fitaovana Co., Ltd. dia nahomby tamin'ny 1 Febroary 2023, ny laharan'ny taratasy fanamarinana dia 6122159CE01, ary ny sehatry ny fanamarinana dia ahitana Tubes Endotracheal ho an'ny fampiasana tokana, Sterile Suction Catheter ho an'ny fampiasana tokana, Saron-tava Oxygène ho an'ny fampiasana tokana, Nasal Oxygen Cannulas ho an'ny fampiasana tokana, Guedel Airways ho an'ny fampiasana tokana, Laryngeal Mask Airways, Saron-tava fanatoranana ho an'ny fampiasana tokana, Sivana fofonaina ho an'ny fampiasana tokana, Circuit respiratoire ho an'ny fampiasana tokana.

Voalaza fa nanomboka tamin'ny 25 Mey 2017 ny Fitsipika MDR (EU 2017/745) ho an'ny fitsaboana ara-pitsaboana, manolo ny Directive Medical Instrument MDD (93/42/EEC) sy ny Directive Instrument Medical Implantable AIMDD (90/385). /EEC), mikendry ny hametraka rafitra fanaraha-maso maoderina sy hentitra kokoa mba hiarovana tsara kokoa ny fahasalamana sy ny fiarovana ny vahoaka sy ny marary. Anisan'izany, ny MDR dia nametraka fepetra henjana kokoa ho an'ny mpanamboatra fitaovana ara-pitsaboana amin'ny lafiny fitantanana ny risika amin'ny vokatra, ny fahombiazan'ny vokatra sy ny fenitry ny fiarovana, ny fanombanana klinika, ary ny fanairana sy ny fanaraha-maso aorian'ny tsena. Raha ampitahaina amin'ny torolàlana MDD, ny MDR manara-penitra dia manana fanaraha-maso matanjaka kokoa, fanamarinana sarotra kokoa, ary mifantoka bebe kokoa amin'ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra.

Kangyuan Medical dia nahazo mari-pankasitrahana MDR tamim-pahombiazana tamin'ity indray mitoraka ity, izay manaporofo tanteraka fa ny vokatra Kangyuan dia nahatratra ny fankatoavana ny EU sy ny tsena iraisam-pirenena amin'ny resaka fanaraha-maso ny famokarana, ny fiantohana ny kalitao ary ny fitantanana ny risika.

Ho an'ny Kangyuan Medical, izay tafiditra lalina amin'ny tsena Eoropeana nandritra ny folo taona mahery, ny fahazoana ny mari-pankasitrahana MDR dia dingana lehibe. , Amerika Latina sy ny tsena hafa dia nanome fanohanana matanjaka.