Haiyan Kangyuan Medical fitaovana Co., Ltd. Nahazo ny fitsipi-pifehezana ara-pitsaboana EU (EU 2017/745, antsoina hoe "mdr") ny "mdr") tamin'ny 1 Febroary 2023, ny isa fanamarinana dia 6122159Ce01, ary ny sangan'asa fanamarinana dia ahitana ny fantsona endotracheal ho an'ny fampiasana tokana. Sterile Suction Catheter ho an'ny fampiasana otrikaretina tokana, ny saron-tsolika oksizenina ho an'ny fampiasana tokana, Guedel Airways ho an'ny fampiasana tokana, Laryngeal saron-tsoavaly, sivana anesthesia ho an'ny fampiasana tsy misy fotony.

Notaterina fa ny fitsipi-pitenenana EU ara-pitsaboana MDR (EU 2017/745) dia nanomboka ny 25 Mey 2017, ny fanoloana ny torolàlana ara-pitsaboana MDD (93/42 / EEC) sy ny torolàlana ara-pitsaboana implantable / EEC), mikendry ny hanorina rafi-pandaminana maoderina sy hentitra mba hiarovana tsara ny fahasalamana sy ny fiarovana ny vahoaka sy ny marary. Anisan'ireny, MDR dia nanatanteraka ny fepetra hentitra ho an'ny mpanamboatra fitaovana momba ny fitrandrahana ara-pitsaboana amin'ny fitantanana ny vokatra vokatra, ny fanatanterahana ny vokatra ary ny fenitra fiarovana, ny fanombanana ara-pitsaboana ary ny fanairana ara-pitsaboana ary ny fanaraha-maso ny tsena sy ny fanaraha-maso. Raha ampitahaina amin'ny torolàlana MDD, ny MDR dia manana fanaraha-maso mahery vaika, ny fanamarinana sarotra kokoa, ary mandinika bebe kokoa ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra.

Kangyuan Medical dia nahazo taratasy fanamarinana MDR tamin'ity indray mitoraka ity, izay manaporofo tanteraka fa nahatratra ny fanekena ny EU sy ny tsena iraisam-pirenena i Kangyuan amin'ny alàlan'ny fanaraha-maso ny famokarana, ny fanomezan-toky sy ny fitantanana ny kalitao ary ny fitantanana ny raharaham-barotra sy ny fitantanana ny raharaham-barotra sy ny fitantanana ny toetra sy ny fitantanana ny raharaham-barotra.

Ho an'i Kangyuan Medical, izay tafiditra lalina tao amin'ny tsenam-barotra eoropeana nandritra ny folo taona mahery, ny fahazoana ny taratasy fanamarinana MDR dia zava-dehibe. , Amerika Latina sy tsena hafa dia nanohana mafy.