Haiyan Kangyuan Medical fitaovana Co., Ltd. dia nahomby tamin'ny 1 Febroary 2023, ny laharan'ny taratasy fanamarinana dia 6122159CE01, ary ny mari-pankasitrahana dia ahitana Tubes Endotracheal ho an'ny fampiasana tokana, Kateteran'ny suction sterile ho an'ny fampiasana tokana ho an'ny fampiasana oksizenina tokana, oxygène tokana ho an'ny fampiasana tokana ho an'ny fampiasana oxygène tokana. Guedel Airways ho an'ny fampiasana tokana, Laryngeal Mask Airways, Saron-tava fanatoranana ho an'ny fampiasana tokana, Sivana fofonaina ho an'ny fampiasana tokana, Circuit respiratoire ho an'ny fampiasana tokana.

Voalaza fa ny EU Medical Instrument Regulation MDR (EU 2017/745) dia nanomboka tamin'ny 25 Mey 2017, nisolo ny Medical Instrument Directive MDD (93/42/EEC) sy ny Active Implantable Medical Instrument Directive AIMDD (90/385/EEC), mikendry ny hiaro ny rafitra ara-pahasalamana sy ara-pahasalamana tsara kokoa. Anisan'izany, ny MDR dia nametraka fepetra henjana kokoa ho an'ny mpanamboatra fitaovana ara-pitsaboana amin'ny lafiny fitantanana ny risika amin'ny vokatra, ny fahombiazan'ny vokatra sy ny fenitry ny fiarovana, ny fanombanana klinika, ary ny fanairana sy ny fanaraha-maso aorian'ny tsena. Raha ampitahaina amin'ny torolàlana MDD, ny MDR manara-penitra dia manana fanaraha-maso matanjaka kokoa, fanamarinana sarotra kokoa, ary mifantoka bebe kokoa amin'ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra.

Kangyuan Medical dia nahazo mari-pankasitrahana MDR tamim-pahombiazana tamin'ity indray mitoraka ity, izay manaporofo tanteraka fa ny vokatra Kangyuan dia nahatratra ny fankatoavana ny EU sy ny tsena iraisam-pirenena amin'ny resaka fanaraha-maso ny famokarana, ny fiantohana ny kalitao ary ny fitantanana ny risika.

Ho an'ny Kangyuan Medical, izay tafiditra lalina amin'ny tsena Eoropeana nandritra ny folo taona mahery, ny fahazoana ny mari-pankasitrahana MDR dia dingana lehibe. , Amerika Latina sy ny tsena hafa dia nanome fanohanana matanjaka.